天津器械注册人制度试点工作稳步推进

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发布时间:2019-01-15 14:42

近日,天津市市场监督管理委员会发布了《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》(以下简称《指南》)。据了解,这是天津市市场监管委继2018年8月25日发布《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)后的又一重要指导性文件,是根据《方案》要求,在《医疗器械生产质量管理规范》及附录的基础上,针对医疗器械注册人的特殊监管要求,提出并细化的指南性意见。《指南》旨在为中国(天津)自由贸易试验区内第二类、第三类医疗器械注册人及其受托生产企业在建立、运行、改进质量管理体系方面提供指导,更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求,落实医疗器械注册人和受托生产企业主体责任,确保医疗器械产品上市后安全、有效。

天津市市场监管委医疗器械生产监管处处长唐琳表示:“在《指南》之前,我们还起草制定了《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》作为《方案》的配套文件,并由天津市食品药品质量监督管理协会发布。目前,一个《方案》加上两个与之相配套的指南,形成了一个比较完善的医疗器械全生命周期质量管理闭环。”

主体责任更明确

天津市市场监管委医疗器械生产监管处副处长董青表示,《指南》强调了医疗器械注册人第一质量责任人的主体地位和应遵循的质量管理体系要求,重点细化了产品从生产放行到上市放行的处理方法和程序。

《方案》指出,医疗器械注册人制度是指医疗器械注册申请人提出医疗器械上市许可申请获得医疗器械注册证后成为注册人,并对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告、产品再评价等全生命周期产品质量承担全部责任的制度。

《指南》则明确了医疗器械注册人和受托企业各自的职责,涉及机构与人员、设计开发、生产管理、质量控制等10个方面的内容。其中,对《方案》中提出的注册申请人/注册人资质条件“具备医疗器械生产销售全生命周期管理和质量安全责任承担能力”,《指南》将此细化为“注册人应当建立健全与所注册医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,建立与质量管理体系过程相适应的管理机构,并有组织机构图,明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。注册人应当要求受托企业建立与医疗器械受托生产过程相适应的生产质量管理体系并保证其有效运行”。

《指南》还提出:“注册人应按照国家相关规定积极开展医疗器械产品唯一标识赋码工作,编制产品唯一标识赋码管理规程,并监督受托企业按规程进行受托产品赋码。”据介绍,这一措施将实现医疗器械产品生产、销售、使用各环节的可追溯,倒逼注册人落实产品全生命周期主体责任,确保产品质量安全。

销售要求更清晰

据了解,《中国(天津)自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》为医疗器械注册人和受托方在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供了指导原则。医疗器械注册人和受托生产企业通过签订《医疗器械委托生产质量协议》,明确双方在保证产品质量安全方面的责任,规范双方在实施医疗器械委托生产时各质量体系要素的分工、职责,形成完善的医疗器械质量管理体系,确保《医疗器械生产质量管理规范》的各项要求得到有效落实。

“我们参考了商业的模式和要求,提出了注册人和受托生产企业双方在签署协议时应包含的基本要素和应考虑的原则与方法,明确在产品质量实现的全过程中,双方各自应承担的职责、权利和义务,以保障委托双方的权益,保障公众用械安全。”董青进一步介绍,其中,涉及的上市放行是指由医疗器械注册人通过对受托方生产放行的产品全过程记录审核,确保批次产品符合双方质量协议规定的要求,证实该批次产品已符合注册产品技术文件要求,并证实已完全符合双方规定的从原材料、中间过程控制到最终产品质量规范的要求,批准放行用于上市销售。

“产品销售过程是医疗器械全生命周期中非常重要的一个环节,也是企业非常重视的一个环节。”董青提到她曾遇到的一个案例,监管人员在市场上抽查某医疗器械产品时,出现了无人确认的情况。原来是一家企业委托另一家企业生产该产品,但在协议里却没有规定好产品的放行和销售要求,导致两家企业都不承认产品是自己的,互相推诿。“针对可能遇到的这种情况,我们对相关内容进行了特别细化,对谁来进行产品放行、谁来进行生产后的放行等情形都进行了具体规定,把产品与主体责任绑在一起,避免产品在市场流通中出现类似问题而无法追溯。”董青说。(记者 杨菲)

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